Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как получить лицензию на открытие аптеки в 2022 году?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Требования и документы
Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:
- наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
- оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
- соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
- соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
- наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
- регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).
Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:
- заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
- копии учредительных документов;
- копия свидетельства о государственной регистрации;
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
- документ об оплате лицензионного сбора;
- сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
- документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
- копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
- копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Порядок лицензирования аптек в 2022 году
Лицензии для фармацевтических предприятий будут получать по новым правилам.
8 основных изменений для открытия аптек.
|
Правительством РФ утверждены новые правила о лицензировании фармацевтической деятельности организаций всех форм собственности, включая ИП. Регламент определяет основные требования к стажу работников аптек, перечень нарушений лицензионных норм и стандартов. Что конкретно изменилось в порядке открытия аптек? Предлагаем разобраться в нюансах нового документа. |
Что такое фармацевтическая лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.
Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.
В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):
- На продажу лекарственных средств в розницу;
- На реализацию медикаментов в оптовом порядке;
- На производство лекарственных препаратов;
- На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.
В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.
Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:
- Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов;
- Хранения лекарственных средств и сырья для их производства;
- Транспортировки товаров медицинского назначения;
- Розничной продажи медицинских препаратов;
- Отпуска лекарств и вспомогательных средств;
- Изготовления медикаментов.
Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:
- Во-первых, заявку установленной формы;
- Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.);
- В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ;
- В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании;
- В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины;
- В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг;
- В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов;
- В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.
В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.
Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).
Требования и документы для получения лицензии
Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:
- Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
- Наличие пожарного оборудования;
- Вентиляции;
- Специального температурного режима;
- Отдельный вход;
- Дверь для отгрузки/выгрузки.
- Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
- Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Заключительные положения
И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».
Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.
Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.
Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.
Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.
Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.
Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.
Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.
Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.
Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:
- Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
- Доверие о стороны партнеров и государственных структур.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
- наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
- наличие действующей лицензии;
- выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
- наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
- наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
- регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.
Фармацевтическая лицензия — виды деятельности
- В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Сроки выдачи лицензии
К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:
- при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
- при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
- при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
- прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
- предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
- предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
- при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
- при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
- при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:
|
Лицензирующий орган |
Сфера деятельности |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|
|
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
|
|
Органы исполнительной власти субъектов РФ |
|
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.
Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.